三类医疗器械经营许可证场地要求

时间:2024-05-16   访问量:117

三类医疗器械经营许可证场地要求

1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。

2.三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平。

3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。

4.角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(珊瑚医疗提示:如果是批零兼营企业,还需要提供60平米非住宅作为库房)。

5.场地租赁合同期限不得低于五年。

三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房要求

1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;

2.经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;

3经营零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米。


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三类医疗器械经营许可证场地要求1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2.三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平。3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜